at rekvirent søker om godkjenningsfritak hos Direktoratet for medisinske produkter i forkant av behandling.Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag Veiledning til varietyøter Mal for innsending av dokumentasjon Unntak fra krav til dokumentasjon ved metodevurdering Særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand ?Enhetskostnadsdatabase